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 INOVIO RECIBE AUTORIZACIÓN GUBERNAMENTAL DE COLOMBIA PARA EL ENSAYO CLÍNICO INNOVATE DE SU CANDIDATA A VACUNA ADN PARA COVID-19, INO-4800

·         La autorización para realizar el ensayo de fase 3 de INNOVATE en Colombia se suma a las recientes autorizaciones reglamentarias en Brasil, Filipinas y México

INOVIO (NASDAQ:INO), INOVIO, empresa de biotecnología dedicada a la producción de medicamentos de ADN diseñados para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, cáncer y asociadas con el VPH, ha anunciado hoy que recibió la autorización del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) de Colombia para llevar a cabo un ensayo clínico en ese país como parte del segmento de fase 3 del ensayo global de fase 2/3 de INOVIO, llamado INNOVATE (INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy), para su candidata a vacuna ADN para COVID-19, INO-4800. INOVIO está trabajando con su socio Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co. (Advaccine) en el segmento de fase 3 de INOVIO en varios países, con un enfoque en América Latina, Asia y África. INOVIO anunció también recientemente que ha recibido la autorización reglamentaria para realizar ensayos en Brasil, Filipinas y México.

El segmento global de Fase 3 de INNOVATE evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años. El criterio de valoración de este ensayo está basado en casos de COVID-19, confirmados virológicamente.

El Dr. J. Joseph Kim, presidente y director general de INOVIO, dijo al respecto: "INOVIO se complace en compartir la noticia de la autorización regulatoria para proceder con nuestro ensayo de fase 3 en Colombia. Con las tasas de infección por COVID-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles. Si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800, puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T".

El segmento de Fase 3 de INNOVATE se basa en el segmento de Fase 2, que se llevó a cabo en los Estados Unidos. Y fue financiado por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EE. UU. para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, en coordinación con la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud y la Agencia de Defensa de la Salud. Los datos de la fase 2 se dieron a conocer en mayo de 2021 y se encontró que INO-4800 es bien tolerada e inmunogénica en personas mayores de 18 años en el ensayo. En otro estudio previamente divulgado, utilizando muestras clínicas, también se encontró que INO-4800 proporciona amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de interés (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta). Factores que podrían ser críticos para contener el COVID-19 a medida que pasa de una propagación pandémica a endémica.

INOVIO también anunció recientemente la autorización para proceder en China con dos ensayos clínicos, patrocinados por Advaccine, que investigan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de combinaciones de refuerzo heterólogas con INO-4800.